湖北省食品藥品監(jiān)督管理局部署醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)換證工作
發(fā)布日期:2017-10-31 10:57:09
為認(rèn)真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))換證工作,嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范換證行為,近日,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制定了換證工作方案。
換證標(biāo)準(zhǔn)和條件:換證企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期到期前申請(qǐng)。
企業(yè)有下列八種情形之一的,不予換證:一是經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),限期整改3個(gè)月仍不符合要求的;二是因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的;三是連續(xù)一年以上未經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;四是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2010年年檢的;五是企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的;六是換證資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的;七是許可證到期未申請(qǐng)換證的;八是其他不符合換證要求的。

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